Węże spożywczo-farmaceutyczne
Węże do bezpośredniego kontaktu z żywnością i produkcji farmaceutycznej. Materiały wytrzymujące cykle CIP/SIP oraz dokumentacja, która obroni się podczas audytu GMP.
Zgodność w produkcji spożywczej i farmaceutycznej to nie kwestia zapisów na papierze. Chodzi o to, czy niezależny audytor może powiązać każdy wąż z deklaracją zgodności producenta, numerem partii oraz konkretną regulacją, według której został przebadany: (WE) 1935/2004, FDA 21 CFR 177.2600 lub USP Class VI.
W produkcji spożywczej i farmaceutycznej brak dokumentacji to najczęstszy powód zatrzymania linii. Dystrybuujemy węże od producentów, którzy dostarczają kompletną deklarację zgodności (DoC) dla każdej partii i u których dobór materiału jest zwalidowany pod kątem powtarzanych cykli CIP/SIP.
Na tej stronie zebrano węże, które polecamy do bezpośredniego kontaktu z żywnością, produkcji higienicznej i zastosowań farmaceutycznych. Filtry norm i właściwości w lewej kolumnie pozwalają zawęzić listę do węży odpowiadających konkretnemu profilowi zgodności.
Produkty
AIRDUC® PUR 350 FOOD-AS (MD)
Antystatyczny wąż poliuretanowy klasy spożywczej do pneumatycznego przesyłu mąki, zboża i produktów farmaceutycznych
- Wewn. Ø: 25,1-500 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
AIRDUC® PE 362 FOOD (MD)
Wąż ssawno-tłoczny PE klasy spożywczej: odporny chemicznie, dla branży spożywczej i farmaceutycznej
- Wewn. Ø: 25-250 mm
- Temp: −35°C do +80°C
- Normy: (UE) 10/2011
AIRDUC® PUR 351 FOOD (MD)
Wąż poliuretanowy klasy spożywczej do mediów ściernych
- Wewn. Ø: 19-500 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011, FDA 21 CFR
AIRDUC® PUR 355 FISH (HD)
Wąż PUR heavy-duty przeznaczony specjalnie do akwakultury i hodowli ryb
- Wewn. Ø: 101,5-500 mm
- Temp: −40°C do +90°C
AIRDUC® PUR 355 FOOD (HD)
Wąż PUR heavy-duty klasy spożywczej do mediów ściernych
- Wewn. Ø: 13-400 mm
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011, FDA 21 CFR
AIRDUC® PUR 356 FOOD (XHD)
Wąż PUR extra heavy-duty klasy spożywczej do dużej przepustowości ściernych mediów spożywczych
- Wewn. Ø: 32-152 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011, FDA 21 CFR
AIRDUC® PUR 356 FOOD REINFORCED (XXHD)
Wąż spożywczy extreme heavy-duty: konstrukcja XXHD do dużej przepustowości silnie ściernej żywności
- Wewn. Ø: 50-50 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
AIRDUC® PUR-INOX 351 FOOD-AS (MD)
Antystatyczny wąż PUR ze spiralą ze stali nierdzewnej: klasa spożywcza do stref ATEX
- Wewn. Ø: 25,1-250 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
AIRDUC® PUR-INOX 355 FOOD-AS (HD)
Antystatyczny wąż PUR heavy-duty klasy spożywczej ze spiralą ze stali nierdzewnej
- Wewn. Ø: 25,1-202,3 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011, FDA 21 CFR
AIRDUC® PUR-INOX 356 FOOD-AS (XHD)
Ekstremalnie odporny na ścieranie wąż spożywczy: antystatyczny, spirala INOX, do najbardziej ściernej żywności sypkiej
- Wewn. Ø: 32-200 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
AIRFLEX®/PU/AS/FOOD
Wysoce elastyczny wąż spożywczy: antystatyczny, lustrzanie gładka powierzchnia wewnętrzna, do wszystkich unijnych płynów modelowych żywności
- Wewn. Ø: 32-102 mm
- Temp: −25°C do +85°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
ARMOFLEX/PU/FOOD
Certyfikowany do żywności wąż ssawno-tłoczny PU do płynnych i suchych produktów spożywczych
- Wewn. Ø: 38-51 mm
- Temp: −25°C do +85°C
ARMOFLEX®
Wytrzymały wąż spożywczy: odporne na ścieranie miękkie PVC do płynnej żywności, szlamu i gnojowicy w trudnych warunkach
- Wewn. Ø: 10-152 mm
- Temp: −25°C do +60°C
BARDUC PVC 381 FOOD (HD)
Wąż ssawno-tłoczny PVC klasy spożywczej o wysokiej wytrzymałości, (UE) 10/2011 kat. A-D1, 25 wymiarów
- Wewn. Ø: 10-101,5 mm
- Temp: −20°C do +70°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
BARDUC® PUR-INOX 382 FOOD-AS (XHD)
Antystatyczny wąż do materiałów sypkich klasy spożywczej o ekstremalnie wysokiej wytrzymałości, ze spiralą ze stali nierdzewnej
- Wewn. Ø: 32-100 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
CP PTFE-INOX 475 FOOD
Wąż spożywczy PTFE: do +270°C, ekstremalna odporność chemiczna, do farmacji i żywności
- Wewn. Ø: 50,5-600 mm
- Temp: −40°C do +250°C
- Normy: REACH, RoHS
CP PUR 455 FOOD
Wąż spożywczy z profilem zaciskowym: spirala ze stali ocynkowanej, do wielkoskalowego transportu materiałów sypkich
- Wewn. Ø: 50,5-1000 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
MILKCORD/SP/BUTYL
Butylowy wąż mleczarski i spożywczy, alkohol do 96%, czyszczenie parą SIP do 130°C
- Wewn. Ø: 32-102 mm
- Temp: −30°C do +120°C
- Normy: (WE) 1935/2004
MILKCORD®/SP
Elastyczny wąż do mleka: wąż NBR klasy spożywczej ze ścianką nadającą się do czyszczenia parą
- Wewn. Ø: 32-102 mm
- Temp: −20°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004
NORFLEX PUR 401 FOOD special wall
Lekki wąż PUR klasy spożywczej z cienką ścianką 1,5 mm, z dopuszczeniem FDA
- Wewn. Ø: 5-8 mm
- Temp: −40°C do +90°C
NORFLEX SIL 408 special wall 1.5 mm
Wysokotemperaturowy silikon klasy spożywczej, ścianka 1,5 mm, od −60°C do +180°C
- Wewn. Ø: 3-5 mm
- Temp: −60°C do +180°C
NORFLEX SIL 408 special wall 2 mm
Dopuszczony do kontaktu z żywnością wąż silikonowy do precyzyjnego przesyłu cieczy do 180°C
- Wewn. Ø: 2-3 mm
- Temp: −60°C do +180°C
NORFLEX SIL 408 special wall 2.5 mm
Wysokotemperaturowy silikon klasy spożywczej, ścianka 2,5 mm, od −60°C do +180°C
- Wewn. Ø: 10-10 mm
- Temp: −60°C do +180°C
NORFLEX SIL 408 special wall 3 mm
Wysokotemperaturowy silikon klasy spożywczej, ścianka 3 mm, od −60°C do +180°C
- Wewn. Ø: 8-12 mm
- Temp: −60°C do +180°C
NORFLEX SIL 448
Silikonowy wąż tłoczny wzmocniony tkaniną, do 16 bar, od −60°C do +180°C
- Wewn. Ø: 3-19 mm
- Temp: −60°C do +180°C
NORFLEX® PTFE 407
Wysoce elastyczny wąż PTFE: klasa spożywcza, wyjątkowo odporny chemicznie, do farmacji
- Wewn. Ø: 2-14 mm
- Temp: −60°C do +200°C
- Normy: (UE) 10/2011
NORFLEX® PUR 401 FOOD
Wysoce elastyczny wąż PUR klasy spożywczej do ciasnych instalacji
- Wewn. Ø: 2-19 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011, FDA 21 CFR
NORFLEX® PUR 441 FOOD
Wąż PUR klasy spożywczej: odporny na ścieranie, transparentny, do suchej i płynnej żywności
- Wewn. Ø: 2,9-19 mm
- Temp: −40°C do +90°C
NORFLEX® SIL 408
Wąż silikonowy klasy spożywczej: od −60°C do +180°C, transparentny, do farmacji i produkcji żywności
- Wewn. Ø: 2-25 mm
- Temp: −60°C do +180°C
NORPLAST® PUR 385 AIRFLEX®/PU/FOOD
Uniwersalny wąż PUR klasy spożywczej: odporny na ścieranie, do żywności płynnej, suchej i tłustej
- Wewn. Ø: 25-51 mm
- Temp: −15°C do +40°C
- Normy: (UE) 10/2011
NORPLAST® PUR 386 SCIROPPO® PU FOOD AS
Antystatyczny wąż ssawno-tłoczny PUR klasy spożywczej: do żywności płynnej i ściernych granulatów
- Wewn. Ø: 38-60 mm
- Temp: −40°C do +80°C
- Normy: (UE) 10/2011
NORPLAST® PVC 380 GREEN
Wąż ssawno-tłoczny PVC: zielono-transparentny, do zastosowań morskich, rolnictwa i transportu granulatu
- Wewn. Ø: 25-76 mm
- Temp: −10°C do +60°C
- Normy: (UE) 10/2011
NORPLAST® PVC 384 SCIROPPO®/AS
Antystatyczny wąż ssawno-tłoczny PVC klasy spożywczej: do żywności płynnej, sproszkowanej i granulowanej
- Wewn. Ø: 25-90 mm
- Temp: −15°C do +60°C
- Normy: (UE) 10/2011
POLYFLEX
Elastyczny wąż do sprężonego powietrza klasy spożywczej: do instalacji wody i sprężonego powietrza
- Wewn. Ø: 5-51 mm
- Temp: −15°C do +60°C
- Normy: (UE) 10/2011
POLYFORM
Bezciśnieniowy wąż wodny klasy spożywczej: transparentny, do żywności i farmacji
- Wewn. Ø: 3-50 mm
- Temp: −20°C do +60°C
- Normy: (UE) 10/2011
PROTAPE ALU-PES 369 ANTI-BACTERIAL
Antybakteryjny wąż wentylacyjny do HVAC i pomieszczeń o wysokich wymaganiach higienicznych
- Wewn. Ø: 76-610 mm
- Temp: −30°C do +130°C
PROTAPE PUR-INOX 330 FOOD-AS (LD)
Antystatyczny wąż PUR klasy spożywczej ze spiralą INOX do stref ATEX i wymagań higienicznych
- Wewn. Ø: 38-500 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
PROTAPE® PUR 327 MEMORY
Odporny na zgniatanie wąż PUR klasy spożywczej: do pojazdów komunalnych i opróżniania toalet
- Wewn. Ø: 50,5-202,3 mm
- Temp: −40°C do +80°C
- Normy: (UE) 10/2011
PROTAPE® PUR 327 PP
Antystatyczny wąż PUR klasy spożywczej: do pojazdów komunalnych i powietrza w tomografii CT/MRI
- Wewn. Ø: 50,5-202,3 mm
- Temp: −40°C do +80°C
- Normy: (UE) 10/2011
PROTAPE® PUR 330 FOOD (LD)
Wysoce elastyczny wąż spożywczy: konstrukcja LD do żywności, farmacji i techniki medycznej
- Wewn. Ø: 25,1-450 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
PROTAPE® PUR 331 FOOD (XLD)
Lekki wąż spożywczy: konstrukcja XLD do odciągu i linii napełniania w farmacji i branży spożywczej
- Wewn. Ø: 50,5-255 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
PROTAPE® PUR-C 335 FOOD-AS FLAT
Antystatyczny płaski wąż spożywczy: do przesiewaczy i urządzeń wibracyjnych w strefach klasyfikowanych
- Wewn. Ø: 50,5-450 mm
- Temp: −40°C do +90°C
- Normy: (WE) 1935/2004, (UE) 10/2011
SILOCORD ALIM
Wąż silosowy klasy spożywczej do pasz i produktów spożywczych
- Wewn. Ø: 75-100 mm
- Temp: −30°C do +80°C
SILOCORD ALIM SP
Wąż silosowy klasy spożywczej z ekstra grubą ścianką (SP)
- Wewn. Ø: 75-100 mm
- Temp: −30°C do +80°C
VAPORCORD
Elastyczny wąż parowy do gorącej wody do 95°C i pary nasyconej do 164°C
- Wewn. Ø: 10-76 mm
- Temp: −35°C do +164°C
VAPORCORD®/ALIM/EXTRA
Wąż spożywczy i do czyszczenia, odporny na tłuszcze i oleje, do gorących procesów w kuchniach i produkcji żywności
- Wewn. Ø: 10-50 mm
- Temp: −35°C do +100°C
- Normy: (WE) 1935/2004
Ramy zgodności, które naprawdę trzeba spełnić
Węże spożywcze i farmaceutyczne funkcjonują w otoczeniu regulacyjnym, w którym kilka niezależnych systemów przepisów stawia różne wymagania temu samemu komponentowi. Ma znaczenie, które z nich są wiążące, a które stanowią niezbędne uzupełnienie.
(WE) 1935/2004 i (UE) 10/2011
(WE) 1935/2004 to rozporządzenie ramowe dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Nakłada na producenta odpowiedzialność za to, aby materiał nie uwalniał substancji w ilościach mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia lub zmieniać skład, smak albo zapach żywności.
(UE) 10/2011 (tzw. Plastics Implementation Measure) uzupełnia je o szczegółowe limity migracji dla tworzyw sztucznych: limit całkowity 60 mg/kg oraz limity szczegółowe dla poszczególnych substancji. Rozporządzenie zobowiązuje producenta do wystawienia deklaracji zgodności (DoC).
FDA 21 CFR 177.2600
FDA 21 CFR 177.2600 obejmuje wyroby gumowe przeznaczone do wielokrotnego kontaktu z żywnością i stanowi szczegółową regulację dla elastomerów klasy spożywczej na rynku amerykańskim. Norma określa, jakie składniki chemiczne (dodatki, wypełniacze, środki wulkanizujące itd.) mogą być użyte w gumie i w jakich maksymalnych stężeniach. Węże oznaczone FDA 21 CFR 177.2600 przeszły badania migracji w warunkach określonych w tej normie.
USP Class VI
USP Class VI to najbardziej rygorystyczna klasa Farmakopei Amerykańskiej (United States Pharmacopeia) w zakresie biokompatybilności elastomerów. Podczas gdy FDA 21 CFR dotyczy kontaktu z żywnością, USP Class VI odnosi się do bezpośredniego kontaktu z produktami farmaceutycznymi, płynami biotechnologicznymi lub materiałami podawanymi następnie pacjentom. Klasa obejmuje badania toksyczności ogólnoustrojowej, reaktywności śródskórnej i odpowiedzi na implantację. Materiały przebadane w klasie VI mogą również spełniać wymagania FDA; odwrotna zależność nie obowiązuje.
Szersze omówienie doboru materiałów i odporności chemicznej zawiera dokumentacja odporności chemicznej.
Często zadawane pytania
Czym różni się dopuszczenie FDA od rozporządzenia (WE) 1935/2004?
FDA 21 CFR określa, jakie konkretne składniki chemiczne mogą występować w materiałach do kontaktu z żywnością na rynku amerykańskim. (WE) 1935/2004 to rozporządzenie ramowe, które nakłada na producenta odpowiedzialność za to, aby materiały nie uwalniały substancji w ilościach mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia. (UE) 10/2011 uzupełnia je o szczegółowe limity migracji dla tworzyw sztucznych.
Które materiały wytrzymują mycie CIP?
Silikon i EPDM zazwyczaj znoszą powtarzane cykle CIP z użyciem ługu alkalicznego i kwasu o temperaturze 80-90 °C. PTFE wytrzymuje wyższe temperatury i szerszy zakres chemikaliów, ale jest sztywniejszy. Poliuretan znosi krótkotrwałą ekspozycję na CIP, lecz przy powtarzanych cyklach degraduje szybciej. Karta techniczna producenta zawsze określa maksymalną temperaturę i dopuszczalną ekspozycję chemiczną.
Czy każdy element węża musi mieć dopuszczenie do kontaktu z żywnością?
Każdy element mający bezpośredni kontakt z żywnością musi spełniać obowiązujące wymagania: wewnętrzna ścianka węża, złącza, uszczelki, zawory. Zewnętrzne powłoki i wzmocnienie mogą być wykonane z materiałów bez dopuszczenia. Przy zmianie produktu należy ocenić cały ciąg, ponieważ pozostałości chemiczne z wcześniejszych procesów mogą migrować.
Jak udokumentować zgodność na potrzeby audytu GMP?
Należy przechowywać deklarację zgodności (DoC) producenta dla każdego artykułu węża, numer partii dostarczonych węży oraz łańcuch identyfikowalności produkcji powiązany z DoC. W ramach walidacji CIP/SIP: dokumentuje się cykle testowe, temperatury i chemię myjącą. Zmiana materiału lub dostawcy wymaga ponownej walidacji.
Czym jest USP Class VI i kiedy ma znaczenie?
USP Class VI to najbardziej rygorystyczna klasa Farmakopei Amerykańskiej (United States Pharmacopeia) w zakresie biokompatybilności elastomerów. Klasa obejmuje badania toksyczności ogólnoustrojowej, reaktywności śródskórnej i odpowiedzi na implantację. USP Class VI ma znaczenie dla węży mających kontakt z produktami farmaceutycznymi, płynami biotechnologicznymi lub materiałami podawanymi następnie pacjentom.
Zobacz także
- Węże wysokotemperaturowe: cykle CIP/SIP wymagają materiałów wytrzymujących 80-140 °C w powtarzanych sekwencjach.
- Węże chemoodporne: chemia myjąca (ług, kwas, nadtlenek) stawia wężom takie same wymagania odporności jak transportowana żywność.
- Dokumentacja odporności chemicznej: tabela odporności materiałów na chemię CIP/SIP.